МЕДРЕГИС - Регистрация лекарственных средств в Казахстане / Регистрация БАДов в Казахстане
VT CarRepair - шаблон joomla Окна

free porn sites free porn sites free porn sites free porn sites free porn sites free porn sites free porn sites free porn sites free porn sites free porn sites

Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства,  зарегистрированные в стране-производителе, включая:

  • лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
  • балк-продукты лекарственных средств, ввозимые в Республику Казахстан;
  • новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
  • лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием.

Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с приказом МЗСР РК от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ», состоит из следующих этапов:

  1. Первичной экспертизы;
  2. Аналитической экспертизы;
  3. Специализированной фармацевтической/фармакологической экспертизы;
  4. Заключения о безопасности, эффективности и качестве.

«Медрегис Алматы» предлагает своим клиентам следующие услуги по регистрации лекарственных препаратов:

  • Консультации по вопросам регистрации лекарственных препаратов,
  • Подготовка и формирование регистрационного досье, и его сопровождение в соответствии с регуляторными требованиями,
  • Адаптация документации, представляемой Заявителями, в соответствии с законодательством РК,
  • Разработка отдельных документов рег. досье (АНД, инструкция по медицинскому применению),
  • Подготовка макетов первичной и вторичной упаковки,
  • Представление регистрационного досье в уполномоченный орган, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств,
  • Регулярный мониторинг процесса регистрации и подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами и замечаниями экспертов,
  • Получение разрешительных документов, официальных запросов и решений,
  • Получение Регистрационного удостоверения (РУ) и утвержденной документации на лекарственный препарат.

 Кроме того,  «Медрегис Алматы»  предоставляет такие услуги, как:

  • подтверждение регистрации лекарственных препаратов  (перерегистрация)
  • внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, и его сопровождение в соответствии с регуляторными требованиями.
 

Возникли вопросы?

Оставьте Свой номер телефона и мы с Вами свяжемся!